課程時間

2022年7月8日 19:30 - 21:00（直播免費觀看）

 

課程主題

GMP合規下的純蒸汽檢查要點與TOC檢測要求

 

直播渠道

【藥安會】公眾號

 

課程內容

1-李宏業老師

2022.07.08

結合EN285的要求的純蒸汽系統的檢查要點和SIP系統設計要求

一、制藥用蒸汽系統檢查要求和重點

1、硬件要求；

2、系統確認； 

3、日常監測；

4、質量控制檢測；

5、日常管理（維護、校準等）；

6、文件與記錄。

二、PDA TR 61 在線蒸汽SIP滅菌工藝重點要求解讀
1、在線滅菌科學與技術

2、SIP系統設計

3、SIP周期開發考慮

4、性能確認

5、工藝過程控制

 

2-駱福有老師

2022.07.08

GMP關于純蒸汽質量及其冷凝水的TOC檢測及要求

 

1、EN285關于純蒸汽質量、檢測的法規要求；

 

2、GMP對于純蒸汽質量的要求；

 

3、如何進行純蒸汽冷凝水的取樣及注意事項；

 

4、純蒸汽冷凝水的TOC檢測及要求；

 

5、針對于純蒸汽冷凝水TOC檢測，如何選擇符合你的應用要求的TOC分析儀；

 

6、美國HACH公司TOC分析儀簡介。

 

 

 

 

 

 

 

特邀嘉賓

 

 

 

 

李宏業老師 ，歐美GMP認證和注冊高級咨詢師；原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師；中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP講師；湖南省食品藥品監督管理局GMP檢查員特聘培訓講師。20年歐美醫藥法規，30多家國際官方GMP現場檢查經驗，80多家中國制劑企業新版GMP認證檢查經驗。100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；140余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

 

 

 

 

 

 

駱福有老師，2001~2012年期間在瑞士梅特勒、美國哈希和GE公司工作，主要負責分析儀器特別是TOC分析儀在制藥/生物工程行業的銷售、應用和技術工作。

 

2012年至今在吉能達（北京）科技有限公司工作，在制藥行業中進行儀器包括英國SVMS純蒸汽質量檢測裝置、美國HACH公司TOC分析儀等的銷售、應用和技術工作。具有超過10年200臺以上SVMS純蒸汽質量檢測裝置的安調及現場驗證經驗以及超過20年的TOC分析儀行業經驗，對純蒸汽質量檢測、EN285法規及GMP關于純蒸汽質量要求以及TOC分析儀原理、方法及應用有獨到的經驗和見解。

 

 

 

 

 

 

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