課程時間

2022年4月8日 19:30 - 21:00（直播免費觀看）

課程主題

采用TOC方法進行清潔驗證的法規要求和關鍵點分析

直播渠道

【藥安會】公眾號

課程內容

李宏業老師

2022.04.08

清潔驗證實施過程中的關鍵點分析

一、清潔方法的開發

1、清潔方法的分類；

2、清潔劑的選擇； 

3、清潔方法 SOP 的 GMP 要求；

4、常見的清潔 SOP 編制的問題；

5、清潔頻率要求；

6、清潔驗證對象的選擇。

二、取樣的方法的研究與驗證
1、清潔驗證中取樣方法的研究與驗證，包括目檢，棉簽擦拭法，沖洗水法的要求；

2、取樣人員的評估與培訓。

三、問題解答

駱福有老師

2022.04.08

TOC分析儀的原理及應用要求和選擇要點

1. TOC、TIC和TC及制藥/生物工程TOC檢測的要求；
2. TOC分析儀的氧化和檢測方法及比較；
3. 在制藥生物/工程行業如何選擇符合你的應用要求的TOC分析儀；

4. 美國HACH公司TOC分析儀簡介。

特邀嘉賓

李宏業老師，歐美GMP認證和注冊高級咨詢師；原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師；中國醫學科學院藥物研究所碩士班GMP講師；湖南省食品藥品監督管理局GMP檢查員特聘培訓講師。20年歐美醫藥法規，30多家國際官方GMP現場檢查經驗，80多家中國制劑企業新版GMP認證檢查經驗。100多個產品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經驗；140余家企業的GMP認證和注冊文件咨詢服務顧問。

駱福有老師，2001~2012年期間在瑞士梅特勒、美國哈希和GE公司工作，主要負責分析儀器特別是TOC分析儀在制藥/生物工程行業的銷售、應用和技術工作；2012年至今在吉能達（北京）科技有限公司工作，在制藥行業中進行儀器包括TOC分析儀的銷售、應用和技術工作。具有超過20年的TOC分析儀行業經驗，對TOC分析儀原理、方法及應用有獨到的經驗和見解。

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（結束）