GMP的誕生是制藥工業史上的一塊里程碑，它標志著制藥業全面質量管理的開始。實施藥品GMP認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是藥品監督管理工作的重要內容。

制定和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且是中國加入WTO之后實行藥品質量保證制度的需要——因為藥品生產企業若未通過GMP認證，就可以被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。 

多年來，GMP認證等方式被視為規范國內藥企小、散、亂狀況的利器。在1998年，中國就參照國際標準首推GMP認證，對企業從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化等各項生產環節提出明確要求。2010年，新版GMP審議通過，部分標準參照歐盟和美國FDA，被業內稱為“史上最嚴格認證”，藥業生產門檻越來越高。

新版GMP認證有兩個時間節點：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

與日益嚴格的GMP認證攜手并行的還有飛檢。飛檢指的是飛行檢查。為適應藥品安全監管新形勢，保證藥品生產質量，提高監管效果， 2006年，國家食品藥品監管局發布《藥品 GMP飛行檢查暫行規定》，建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。飛行檢查有利于監管部門掌握藥品生產企業藥品生產的真實狀況，克服藥品 GMP認證過程中存在的形式主義和檢查走過場的不足，對藥品 GMP認證檢查也起到了監督促進作用。

藥企違反GMP規定生產已成為行業頑疾，近年來，食藥監管部分已多次通報，不少藥企存在生產管理混亂、生產檢驗記錄造假、超范圍生產中藥飲片等問題 。已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，各省食品藥品監管局已收回多家企業藥品GMP證書，責令企業停止生產，召回相關產品。 

規范藥企生產這條路任重道遠，實施GMP不僅是制藥行業的責任，更是義務。